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传奇生物获国家“重大新药创制”科技重大专项支持

| 2020-10-19

南报网讯(记者 查金忠) 近日,国家卫生健康委员会医药卫生科技发展研究中心正式下发《关于重大新药创制科技重大专项2019年度实施计划立项课题的通知》,金斯瑞子公司南京传奇生物联合西安交通大学第二附属医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院申报的“嵌合抗原受体(CAR)修饰T细胞治疗多发性骨髓瘤新药研发及多中心临床研究”获得了国家重大新药创制科技重大专项支持。这是传奇生物的CAR-T细胞疗法在本月获得的又一权威认可。此前,该疗法刚刚获美国食品药品监督管理局(FDA)授予的“突破性疗法”的认定。

据了解,“重大新药创制”科技重大专项自2008年开始实施,旨在针对严重危害我国人民健康的十类重大疾病,鼓励企事业单位研制重大药物,完善国家药物创新体系,提升自主创新能力,加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国转变。传奇生物的CAR-T细胞疗法“以BCMA为靶点,以国际领先的抗体技术和独创的双特异性多表位分子结构理念设计,研制的LCAR-B38M,与同靶点产品比较,具有副反应小,牢固结合靶蛋白,再体内更有效的清除肿瘤细胞等特点”入选。

该疗法为传奇生物自主研发的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的抗嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,于2018年获得国家药品监督管理局首个CAR-T临床试验申请批件,并于2019年2月和4月先后获得美国FDA“孤儿药”认证和欧洲药品管理局“优先药物”认定资格。

在去年12月初召开的第61届美国血液学会(ASH)年会上,传奇生物首次公布了研究性BCMA CAR-T细胞疗法在美国进行的JNJ-68284528 (JNJ-4528)有效性及安全性的Ib/II期CARTITUTE-1研究的最新临床试验数据。结果表明,该针对复发难治多发性骨髓瘤的细胞疗法,总缓解率达到100%。这是继2017年6月传奇生物受邀参加美国临床肿瘤学会年会,并凭借100%的客观缓解率惊艳全场后,再次凭借亮眼的临床数据在国际上引起巨大反响。

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